ブラジルでの医薬品特許に関する新たな動き

4月 19, 2013 at 11:14 コメントをどうぞ

2013年4月15日にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)が医薬品に関する特許付与に関する事前承認について従来よりも承認審査の範囲が明確に理解できるように決議が発行された(2013年4月10日付RDC第21号決議)。2013年4月10日付RDC第21号決議の4条の規定によると事前承認については公衆衛生への影響について判断し、公衆衛生に反しない特許出願は承認を受けた後、特許要件の審査を行うためにINPIへ移送されることになる予定である。

               

ANVISA(ブラジル国家衛生監督局) Vs.      INPI(ブラジル特許庁)

2013年4月10日付RDC第21号決議はポルトガル語の原文を読みたい方がここにアクセス下さいLicks & Attorneysによる2013年4月10日付RDC第21号決議の英訳はここにアクセスできる。筆者による当該4条の条文の意訳は下記の様になる。

「4条 INPIに転送された特許出願を受理した後でANVISAが公衆衛生上の問題に照らしてそのような特許出願を審査し、当機関における適切な部門が発行する技術的な意見書に基づき査定される。
1項 下記の場合は特許出願が公衆衛生を違反しているとみなされる:
I号 特許出願に請求されている医薬品の製品及び方法は健康への危険が生じる場合、又は;
II号 医薬品の製品及び方法に関する特許出願は医薬品に関する政策又はSUS(Sistema Unico de Saude‐統一保健システム)における医薬援助について重要性があり、特許要件及びその他の1996年第9279号法律による要件が満たしていない場合。
2項 医薬品の製品及び方法ブラジルにおいて利用が禁止されることになった物体と関連されるときに健康への危険があるとみなされる。
3項 SUSのために保健省による戦略的な医薬品のリストを含めている省令又はその省令の改正に医薬品の製品及び方法が記載されている場合に、又は上記の省令に記載されている医療法と関連する医薬品の製品及び方法の場合に医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬援助について重要性があるとみなされる。
4項 健康への危険あるいは医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬救助について重要性を判断するための基準は他の法令等で規定が明確にされる。(…)」

最近開かれたANVISAの活動に関する公聴会において、ANVISA長官であるDirceu Barbano氏が上記の審査範囲について、事例を挙げて説明している「もしフェンプロポレックス(拒食症治療のための医薬品で、2012年に健康を害する恐れがあると判断され、医薬品製造業許可が取り消された)と似たような化学分子に関する特許が出願されれば、ANVISAが審査することになる。また、HAART療法のように公衆衛生に対して影響がある医療方法についても審査することになる。」

現在、保健省の戦略的医薬品リストについては978/2008省令書と改正1284/2010省令書によって定められている。当該リストに含めている事項はDi Blasi, Parente & Associatesによる英訳があり、ここにアクセスできる

また、同様のリストはINPIによって2013年4月9日決議においても対象となっている。INPIによる決議No.80/2013を経て、INPIは医薬品に関する迅速に審査することの重要性を認め、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願に対して優先審査を請求できるようになった。優先審査は保健省又は出願人がSUSが定める戦略的医薬品リストに含まれている医薬品の製品及び製造方法に関する特許出願について、優先審査を請求することが可能になった。優先審査を請求するためには、対象となる特許出願が既に公開がされ、審査請求を提出する必要がある。優先審査請求が受理されてから1年以内に審査が行われる予定である。

同様の内容であるが、ANVISAの問題の歴史が含めている筆者による記事はNGB(日本技術貿易会社)のウェブサイトでアクセス下さい

また、前にANVISA活動について、当サイトの記事はこちらになる

カラペト・ホベルト

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